EN60601醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)報(bào)告辦理機(jī)構(gòu)

醫(yī)療設(shè)備做EN60601檢測(cè)報(bào)告可撥誰(shuí)辦理？現(xiàn)如今疫情防控仍舊是人們一直關(guān)注的問(wèn)題，所以目前很多醫(yī)療器械在社會(huì)上依然有非常大的需求。就比如說(shuō)歐盟市場(chǎng)，但一般我國(guó)的醫(yī)療設(shè)備要出口歐盟則必須要辦理EN60601檢測(cè)報(bào)告。

EN60601標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹

EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EC 60601，該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組成。

EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識(shí)幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場(chǎng)。將行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施相結(jié)合，提供全妾醫(yī)療設(shè)備測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)和原型評(píng)估到正式的合規(guī)測(cè)試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議

EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求及第-號(hào)修正；

（3）EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分y射束治療設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。

醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告資料需求

1、電路原理圖&PCB layout圖；

2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品銘牌

3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/電容、變壓器、外殼等。）

5、產(chǎn)品BOM表；

6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書(shū)。

醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告具體流程

1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報(bào)價(jià)。也可直接來(lái)電13417418425提前獲取報(bào)價(jià)。

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)把相關(guān)報(bào)價(jià)單發(fā)給客戶，報(bào)價(jià)單內(nèi)容包括（項(xiàng)目操作周期，證書(shū)樣本、金額、需要遞交的資料等）

3、廠家郵寄樣品，正式開(kāi)始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個(gè)得看具體項(xiàng)目，很多是需要驗(yàn)廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的

4、確認(rèn)證書(shū)信息，支付尾款取得證書(shū)。醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告辦理周期

CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測(cè)試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個(gè)工作周，然后根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同，測(cè)試周期也不同。

醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告辦理，CE認(rèn)證費(fèi)用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費(fèi)用=認(rèn)證費(fèi)+檢測(cè)費(fèi)+服務(wù)費(fèi)。詳情可以咨詢我司工作人員。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。

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