fda注冊流程 【FDA注冊】FDA注冊分類及注冊流程

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。

其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。

1.醫(yī)療器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

一部分是我們服務(wù)代理費人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費 2021年是5546美金

之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的）

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

2.食品FDA注冊：

食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數(shù)年進行一次更新，三是注冊完成后無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。

食品如何進行FDA注冊

第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3.化妝品FDA注冊：

與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。分為兩個部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，

僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上?；瘖y品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

I)填寫化妝品企業(yè)FDA申請表,

II)產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表。

III)企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼

IV)產(chǎn)品注冊成功后有對應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號

（FDA官網(wǎng)沒有直接對外查詢的服務(wù)窗口）

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