EPR合規(guī)要求已經(jīng)傳了好一陣了，9月以來，陸續(xù)有賣家收到亞馬遜發(fā)出的合規(guī)要求文件，要求在規(guī)定的時間內(nèi)上傳EPR注冊號。從2022年1月開始，如果賣家在德國或法國開店銷售商品，亞馬遜將有義務確認賣家在所銷售的國家或地區(qū)符合 (EPR) 規(guī)定，否則相關(guān)商品將被亞馬遜強制停售。EPR…

01 、公告發(fā)布 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。…

據(jù)英國官網(wǎng)在2021年8月24日發(fā)布的有關(guān)UKCA標志使用的最新指引，“制造商可繼續(xù)使用CE標志在其產(chǎn)品上以進入大不列顛市場直到2023年1月1日。2023年1月1日起在大不列顛市場上的產(chǎn)品必須按相關(guān)法規(guī)標有UKCA標志?！斑@意味著CE標志在大不列顛市場的接受期限從2022年1月1日延長到202…

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增…

國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會公開對《家具中有害物質(zhì)限量》意見稿的征求。征求時間：2021年5月6日- 2021年7月4日?！都揖咧杏泻ξ镔|(zhì)限量》征求意見稿將替代標準GB 18584-2001和GB 28481-2021?！都揖咧杏泻ξ镔|(zhì)限量》將在批準發(fā)布后24個月生效。主要內(nèi)容如下：…

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學員個人等多方收益! 內(nèi)容概要 1. MD&IVD注冊管理辦法修訂思路及原則 明確原則：…

2021年10月5日，加州州長批準了法案AB652，禁止在2023年7月1日之后銷售或分銷任何新的含有受管控的PFAS的青少年產(chǎn)品。新法將“青少年產(chǎn)品”定義為專供嬰兒和12歲以下兒童使用的產(chǎn)品，并列出了32種產(chǎn)品。但是，以下產(chǎn)品明確排除在要求范圍之外：兒童電子產(chǎn)品，包括但不限于個人…

全氟或多氟烷基化合物質(zhì) (PFAS) 是指包含至少一個完全氟化碳原子的一類有機氟化合物的總稱，包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其鹽類(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相關(guān)…