2017/746指令-歐盟IVD新法規(guī)過渡期

2017/746指令-歐盟IVD新法規(guī)過渡期

截圖如下：

各類產(chǎn)品適用日期

修訂后的IVDR法規(guī)不會(huì)改變?cè)w外診斷（IVD）法規(guī)的任何要求。新法規(guī)將于2022年5月26日如期實(shí)施，它只是更改了某些IVD產(chǎn)品的適用日期，相關(guān)規(guī)定如下：

<1>對(duì)于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（Self-testing，ListB，ListA），最晚使用期限至2025.5.26。

<2>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠試劑。

<3>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為c類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤篩查。

<4>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如，流感病毒。

<5>原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。

<6>在IVDR下分類為Class A不在延長范圍，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。

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