守護(hù)臨床輸液安全——輸液器流速可靠性測(cè)試全解析

輸液治療是臨床診療中最常用的給藥方式之一，從常規(guī)補(bǔ)液、抗生素輸注到重癥患者的營(yíng)養(yǎng)支持、靶向藥物治療，輸液器作為藥液輸送的核心載體，其流速可靠性直接關(guān)系到治療效果與患者生命安全。流速過快可能導(dǎo)致藥物過量、心力衰竭等不良反應(yīng)，流速過慢則會(huì)延誤治療、影響藥效發(fā)揮，甚至引發(fā)藥液凝固、管路堵塞等風(fēng)險(xiǎn)。作為把控輸液器產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)避臨床風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，科學(xué)規(guī)范的流速可靠性測(cè)試，既是保障醫(yī)療安全的重要防線，也是推動(dòng)輸液器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量發(fā)展的核心支撐，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門及終端患者均具有不可替代的價(jià)值。

一、流速可靠性測(cè)試的核心意義：從臨床安全到行業(yè)規(guī)范的多重價(jià)值

輸液器的流速可靠性，本質(zhì)上是其在臨床使用場(chǎng)景中，按照預(yù)設(shè)參數(shù)穩(wěn)定輸送藥液，抵抗溫度、壓力、藥液粘度等因素干擾，不發(fā)生明顯流速漂移、卡頓或中斷的能力。這種能力無(wú)法通過肉眼直觀判斷，必須通過系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試進(jìn)行量化評(píng)估，其價(jià)值體現(xiàn)在多個(gè)層面。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言，流速可靠性測(cè)試是優(yōu)化產(chǎn)品工藝、提升產(chǎn)品品質(zhì)的核心手段。通過測(cè)試可精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)輸液器在管路設(shè)計(jì)、滴斗結(jié)構(gòu)、流量調(diào)節(jié)器、連接部位等方面的不足，比如管路內(nèi)徑偏差、調(diào)節(jié)器阻尼不穩(wěn)定、滴斗密封不嚴(yán)等問題，從而針對(duì)性調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，推動(dòng)產(chǎn)品迭代升級(jí)，確保產(chǎn)品符合臨床使用要求。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，測(cè)試是源頭把控醫(yī)療耗材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，采購(gòu)驗(yàn)收時(shí)對(duì)輸液器進(jìn)行抽樣檢測(cè)，可避免不合格產(chǎn)品流入臨床，減少因流速異常引發(fā)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障診療工作有序開展。

從行業(yè)發(fā)展角度，統(tǒng)一的流速可靠性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，能夠規(guī)范市場(chǎng)秩序，淘汰劣質(zhì)產(chǎn)品，推動(dòng)行業(yè)從“低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)”向“質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)型，促進(jìn)輸液器產(chǎn)業(yè)向高精度、高性能、人性化方向發(fā)展。而對(duì)終端患者，測(cè)試所帶來的質(zhì)量保障，意味著更安全、更精準(zhǔn)的治療體驗(yàn)，有效規(guī)避因流速異常引發(fā)的不良反應(yīng)，守護(hù)患者生命安全。

二、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：筑牢測(cè)試的科學(xué)性與規(guī)范性根基

輸液器流速可靠性測(cè)試需嚴(yán)格遵循國(guó)家、行業(yè)及國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試過程規(guī)范、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、結(jié)果具有權(quán)威性，為臨床使用提供可靠依據(jù)。目前，國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的核心標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用輸液器 重力輸液式》（GB 8368-2018），該標(biāo)準(zhǔn)相較于2005版大幅加嚴(yán)了流速允差，由±15%收窄至±10%，并首次將“滴斗內(nèi)液體在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)滲漏”列為獨(dú)立強(qiáng)制條款，更貼合臨床實(shí)際使用場(chǎng)景。

同時(shí)，行業(yè)規(guī)范《袋式輸液器》（YY/T 0286.5）對(duì)袋式輸液器的流速測(cè)試作出了具體要求，明確了測(cè)試方法、設(shè)備參數(shù)與判定標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)際層面，常用標(biāo)準(zhǔn)包括美國(guó)ANSI/AAMI ISO 8536-4《輸液器 第4部分：重力輸液式輸液器》、歐洲EN ISO 8536-4等，這些標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試條件、指標(biāo)要求上各有側(cè)重，可作為國(guó)內(nèi)測(cè)試的參考依據(jù)，尤其適用于出口產(chǎn)品的檢測(cè)。值得注意的是，不同類型、不同用途的輸液器，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求存在差異——成人輸液器與小兒輸液器、普通輸液器與輸血器，其流速范圍、允差要求均有明確區(qū)分，避免“一刀切”的檢測(cè)模式，既保障安全又兼顧臨床適用性。

三、測(cè)試核心流程：從試樣制備到結(jié)果判定的全鏈條把控

輸液器流速可靠性測(cè)試是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，需遵循“試樣制備—測(cè)試實(shí)施—數(shù)據(jù)記錄—結(jié)果判定”的全流程規(guī)范，每一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏都可能影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須嚴(yán)格把控細(xì)節(jié)，確保測(cè)試結(jié)果能夠真實(shí)反映輸液器的實(shí)際使用性能。

（一）試樣制備：確保測(cè)試樣本的代表性

試樣的選取與處理是測(cè)試的基礎(chǔ)，需滿足“隨機(jī)抽樣、規(guī)格匹配、狀態(tài)真實(shí)”的原則。按照標(biāo)準(zhǔn)要求，每批輸液器需隨機(jī)抽取6支作為試樣，確保樣本覆蓋生產(chǎn)批次的不同生產(chǎn)時(shí)段。試樣需在常溫（23℃±2℃）、常濕（50%±10%RH）環(huán)境下放置24小時(shí)，消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的應(yīng)力，保持原始狀態(tài)。同時(shí)，需檢查試樣外觀，去除存在管路破損、連接松動(dòng)、滴斗變形等缺陷的樣品，避免表面缺陷影響測(cè)試結(jié)果。此外，試樣的安裝方式需與臨床實(shí)際一致，確保輸液管路無(wú)扭曲、無(wú)打折，滴斗液面高度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）測(cè)試實(shí)施：模擬臨床工況的精準(zhǔn)檢測(cè)

測(cè)試實(shí)施階段的核心是模擬輸液器在臨床使用中的實(shí)際工況，通過專業(yè)設(shè)備施加穩(wěn)定條件，監(jiān)測(cè)流速變化，確保測(cè)試數(shù)據(jù)貼合臨床實(shí)際。測(cè)試過程中需使用輸液器流速測(cè)試儀、高精度電子天平、恒溫水浴箱等專業(yè)設(shè)備，確保測(cè)試精度與數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性。測(cè)試環(huán)境需控制在23℃±2℃、50%±10%RH，模擬臨床常規(guī)環(huán)境；測(cè)試液體采用符合標(biāo)準(zhǔn)的模擬藥液（如0.9%氯化鈉溶液），避免藥液粘度、酸堿度對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾。

測(cè)試時(shí)，將試樣按要求安裝在測(cè)試儀上，調(diào)節(jié)滴斗液面高度至100cm（模擬臨床輸液高度），設(shè)定預(yù)設(shè)流速（如成人輸液器常用的5ml/min、10ml/min），啟動(dòng)測(cè)試儀后，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄不同時(shí)間點(diǎn)的實(shí)際流速，持續(xù)測(cè)試30分鐘，確保流速穩(wěn)定。同時(shí)，需模擬臨床常見干擾因素，如輕微調(diào)整管路角度、波動(dòng)環(huán)境溫度，測(cè)試輸液器的流速穩(wěn)定性。值得一提的是，新版GB 8368-2018標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行了優(yōu)化，要求采用高精度電子天平（分辨率0.1mg）連續(xù)采集液滴質(zhì)量，通過泊肅葉定律反推體積流速，剔除首10滴不穩(wěn)定數(shù)據(jù)，提升了測(cè)試的精準(zhǔn)度。

（三）數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果判定：量化評(píng)估流速可靠性

測(cè)試完成后，需對(duì)采集到的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行結(jié)果判定。數(shù)據(jù)記錄需詳實(shí)準(zhǔn)確，包括試樣規(guī)格、測(cè)試環(huán)境、預(yù)設(shè)流速、不同時(shí)間點(diǎn)的實(shí)際流速、流速偏差等，確保數(shù)據(jù)可追溯。結(jié)果判定核心圍繞流速偏差、流速穩(wěn)定性兩大指標(biāo)：實(shí)測(cè)流速與標(biāo)稱值的偏差不得超過±10%，特殊場(chǎng)景（如輸血器）誤差要求需控制在±5%以內(nèi)；30分鐘測(cè)試過程中，流速波動(dòng)幅度不得超過5%，無(wú)明顯卡頓、中斷現(xiàn)象。

任一測(cè)試項(xiàng)目不合格，需進(jìn)行雙倍復(fù)檢，若復(fù)檢仍不合格，則判定該批輸液器不合格，需整批退貨、禁止投入臨床使用。例如，標(biāo)稱流速為5ml/min的成人輸液器，實(shí)測(cè)流速需在4.5ml/min至5.5ml/min之間，且30分鐘內(nèi)波動(dòng)不超過0.25ml/min；小兒輸液器因給藥劑量精準(zhǔn)要求更高，流速允差需控制在±8%以內(nèi)，確保用藥安全。

四、核心測(cè)試項(xiàng)目：全面覆蓋流速可靠性的關(guān)鍵維度

輸液器流速可靠性測(cè)試需圍繞“流速精度、流速穩(wěn)定性、抗干擾能力”三大核心維度展開，涵蓋多個(gè)關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)輸液器不同的使用需求，共同構(gòu)成全面的性能評(píng)估體系，確保輸液器在臨床復(fù)雜場(chǎng)景中仍能穩(wěn)定發(fā)揮作用。

（一）流速精度測(cè)試：核心性能評(píng)估

流速精度是輸液器最核心的性能指標(biāo)，直接決定藥液輸送的精準(zhǔn)度，也是測(cè)試的重點(diǎn)項(xiàng)目。測(cè)試時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境與模擬臨床條件下，設(shè)定不同預(yù)設(shè)流速（覆蓋輸液器標(biāo)稱流速范圍），分別測(cè)試并記錄實(shí)際流速，計(jì)算流速偏差。按照GB 8368-2018標(biāo)準(zhǔn)要求，流速偏差需控制在±10%以內(nèi)，這一要求較舊版標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，可有效避免因流速偏差導(dǎo)致的用藥過量或不足。例如，用于重癥患者的微量輸液器，標(biāo)稱流速為1ml/h，實(shí)測(cè)流速需在0.9ml/h至1.1ml/h之間，確保藥物精準(zhǔn)輸送。

（二）流速穩(wěn)定性測(cè)試：長(zhǎng)期使用性能驗(yàn)證

流速穩(wěn)定性測(cè)試用于模擬輸液器長(zhǎng)期使用過程中的流速變化，評(píng)估其持續(xù)穩(wěn)定輸送藥液的能力。測(cè)試時(shí)，將輸液器置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中，設(shè)定預(yù)設(shè)流速，持續(xù)測(cè)試60分鐘，每5分鐘記錄一次實(shí)際流速，計(jì)算流速波動(dòng)幅度。標(biāo)準(zhǔn)要求，60分鐘內(nèi)流速波動(dòng)幅度不得超過5%，且無(wú)卡頓、中斷、漏液等現(xiàn)象。同時(shí)，需測(cè)試輸液器在藥液余量逐漸減少（液面高度從100cm降至20cm）過程中的流速變化，確保液面高度變化不會(huì)導(dǎo)致流速出現(xiàn)明顯漂移。

（三）抗干擾性能測(cè)試：臨床復(fù)雜場(chǎng)景適配性驗(yàn)證

臨床使用中，輸液器常受到環(huán)境溫度、管路角度、藥液粘度等因素干擾，因此抗干擾性能測(cè)試至關(guān)重要。溫度干擾測(cè)試需模擬臨床不同環(huán)境溫度（10℃±2℃、30℃±2℃），測(cè)試流速變化，要求溫度變化導(dǎo)致的流速偏差不超過±8%；管路角度測(cè)試需調(diào)整管路角度（0°、30°、60°），測(cè)試流速穩(wěn)定性，確保角度變化不影響流速正常輸送；藥液粘度測(cè)試需采用不同粘度的模擬藥液（如甘露醇注射液、葡萄糖溶液），測(cè)試流速變化，確保輸液器適配不同粘度藥液的輸送需求。

（四）泄漏測(cè)試：流速穩(wěn)定的基礎(chǔ)保障

泄漏是影響輸液器流速穩(wěn)定性的重要因素，輕微泄漏不僅會(huì)導(dǎo)致流速異常，還可能引發(fā)藥液污染，因此泄漏測(cè)試是流速可靠性測(cè)試的重要輔助項(xiàng)目。測(cè)試采用正壓保持試驗(yàn)，向輸液器管路內(nèi)施加0.15MPa壓力，維持30秒，觀察是否存在漏液現(xiàn)象，要求滴斗、管路連接部位、流量調(diào)節(jié)器等關(guān)鍵部位無(wú)可見泄漏。

五、影響測(cè)試結(jié)果的關(guān)鍵因素：規(guī)避誤差，確保精準(zhǔn)性

輸液器流速可靠性測(cè)試的準(zhǔn)確性，受多種因素影響，需在測(cè)試過程中重點(diǎn)規(guī)避，確保測(cè)試結(jié)果能夠真實(shí)反映輸液器的實(shí)際使用性能，為臨床應(yīng)用提供可靠參考。

其一，測(cè)試環(huán)境。溫度、濕度是影響流速的重要因素，溫度過高會(huì)導(dǎo)致藥液粘度下降、流速加快，溫度過低則會(huì)導(dǎo)致藥液粘度升高、流速減慢；濕度過高可能導(dǎo)致管路表面結(jié)露，影響測(cè)試操作。因此，測(cè)試環(huán)境需嚴(yán)格控制在23℃±2℃、50%±10%RH，避免極端環(huán)境影響測(cè)試結(jié)果。

其二，測(cè)試液體。測(cè)試液體的粘度、酸堿度需符合標(biāo)準(zhǔn)要求，若使用不符合要求的液體，會(huì)導(dǎo)致流速測(cè)試數(shù)據(jù)偏差，無(wú)法真實(shí)反映輸液器的實(shí)際性能。同時(shí)，測(cè)試液體需提前放置至與測(cè)試環(huán)境同溫，避免溫度差導(dǎo)致的流速波動(dòng)。

其三，操作規(guī)范性。測(cè)試人員的操作規(guī)范性至關(guān)重要，試樣安裝是否正確、管路是否扭曲、滴斗液面高度是否準(zhǔn)確、流速設(shè)定是否精準(zhǔn)，都會(huì)直接影響測(cè)試結(jié)果。此外，數(shù)據(jù)采集的時(shí)機(jī)、儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)也會(huì)影響測(cè)試精度，測(cè)試前需對(duì)流速測(cè)試儀、電子天平進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

其四，產(chǎn)品自身質(zhì)量。輸液器的管路內(nèi)徑精度、流量調(diào)節(jié)器阻尼穩(wěn)定性、滴斗結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等自身質(zhì)量問題，會(huì)直接影響測(cè)試結(jié)果。若管路內(nèi)徑偏差過大、調(diào)節(jié)器阻尼不穩(wěn)定，即便測(cè)試操作規(guī)范，也會(huì)導(dǎo)致流速偏差超標(biāo)，因此試樣需選取外觀完好、無(wú)明顯缺陷的產(chǎn)品。

六、行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)：以測(cè)試賦能醫(yī)療安全升級(jí)

當(dāng)前，我國(guó)輸液器行業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)品種類不斷豐富，從普通一次性輸液器到微量輸液器、精密輸液器，已能滿足臨床不同診療需求。但市場(chǎng)上仍存在部分企業(yè)為降低成本，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝、使用劣質(zhì)原材料，導(dǎo)致輸液器流速可靠性不達(dá)標(biāo)，給臨床醫(yī)療安全帶來隱患。隨著GB 8368-2018新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，流速性能要求進(jìn)一步提升，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高，將有效倒逼企業(yè)重視產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)流程。

未來，輸液器流速可靠性測(cè)試將呈現(xiàn)三大發(fā)展趨勢(shì)：一是測(cè)試技術(shù)智能化，借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、分析與追溯，提升測(cè)試效率與精準(zhǔn)度；二是測(cè)試場(chǎng)景多元化，針對(duì)新型輸液器（如精準(zhǔn)給藥輸液器、便攜式輸液器），開發(fā)適配的測(cè)試方法，模擬更復(fù)雜的臨床工況；三是測(cè)試服務(wù)專業(yè)化，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)將發(fā)揮更重要的作用，為生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供全方位的測(cè)試服務(wù)，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

結(jié)語(yǔ)

輸液器雖小，卻是臨床診療中的“生命通道”，而流速可靠性測(cè)試，正是守護(hù)這一“通道”安全的關(guān)鍵手段。它不僅是量化輸液器流速性能的科學(xué)方法，更是規(guī)范行業(yè)秩序、提升產(chǎn)品品質(zhì)、保障臨床安全的重要支撐。從生產(chǎn)企業(yè)的工藝優(yōu)化，到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量把控，再到監(jiān)管部門的監(jiān)督管理，每一個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)謹(jǐn)把控，都是對(duì)患者生命安全的敬畏與負(fù)責(zé)。

未來，隨著測(cè)試技術(shù)的不斷升級(jí)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，輸液器行業(yè)將逐步實(shí)現(xiàn)“提質(zhì)增效”，以更可靠的流速性能、更優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)，助力臨床診療工作高質(zhì)量發(fā)展，為患者打造更安全、更精準(zhǔn)、更舒適的治療體驗(yàn)。