智能手表表帶皮膚刺激性測試報告 

一、測試概述

（一）測試目的

智能手表作為 24 小時可佩戴的智能設備，表帶與皮膚長期直接接觸，其生物相容性（無刺激性、無致敏性）與佩戴舒適性直接影響用戶體驗與健康安全。本次測試聚焦 “長期佩戴場景”，通過模擬日常佩戴環(huán)境、持續(xù)皮膚接觸測試，評估不同材質表帶對皮膚的刺激性、致敏風險，同時監(jiān)測佩戴過程中的舒適度（透氣性、貼合度、重量壓力）變化，驗證表帶在長期使用下的生物安全與佩戴體驗穩(wěn)定性，為產(chǎn)品材質選型、設計優(yōu)化及消費者選購提供科學數(shù)據(jù)支撐。

（二）測試對象

選取 8 款主流智能手表表帶（涵蓋市場常見材質與設計類型），編號分別為 ST-01 至 ST-08，核心參數(shù)如下表：

（三）測試依據(jù)、環(huán)境與設備

1. 測試依據(jù)：

• GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與致敏試驗》；

• ISO 10993-10:2010《Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity》；

• QB/T 4340-2012《表帶》行業(yè)標準（舒適性與耐用性相關要求）。

2. 測試環(huán)境：

• 恒溫恒濕實驗室：溫度 25±1℃，相對濕度 50±5%，無陽光直射，通風良好；

• 模擬運動環(huán)境艙：溫度 30±2℃，相對濕度 65±5%，可模擬輕微運動狀態(tài)（手臂擺動頻率 60 次 / 分鐘）。

3. 測試設備與工具：

• 生物相容性測試設備：皮膚刺激性反應評分工具（參照 GB/T 16886.10 標準）、皮膚水分測試儀（精度 ±1%）、皮膚 pH 值測試儀（量程 4.0-9.0，精度 ±0.1）、斑貼試驗套件；

• 舒適性測試設備：壓力傳感器（精度 ±0.1kPa，用于測量表帶貼合壓力）、透氣性測試儀（測試氣體透過率，精度 ±1cm3/(cm2?h)）、電子秤（精度 ±0.01g）、接觸角測量儀（評估親膚性）；

• 輔助設備：計時器（精度 ±0.1s）、高清相機（記錄皮膚反應）、皮膚清潔劑（中性無刺激）、醫(yī)用手套、恒溫培養(yǎng)箱（37℃，用于材質浸提液制備）。

二、測試方案

（一）測試周期與核心指標

1. 測試周期：總時長 28 天（模擬長期佩戴周期），分為三個階段：

• 短期階段（1-7 天）：初始皮膚適應性測試；

• 中期階段（8-21 天）：持續(xù)佩戴刺激性與舒適性監(jiān)測；

• 長期階段（22-28 天）：老化后（模擬磨損）生物相容性驗證。

2. 核心評估指標：

• 生物相容性指標：皮膚刺激性反應（紅斑、水腫、瘙癢評分，0-4 分，0 分為無刺激）、皮膚致敏性（是否出現(xiàn)遲發(fā)型超敏反應）、皮膚水分流失率（≤15% 為合格）、皮膚 pH 值變化（維持在 4.5-6.5 為合格）；

• 舒適性指標：佩戴壓力（≤3kPa 為舒適）、透氣性（氣體透過率≥5cm3/(cm2?h)）、重量壓力比（≤1.8kPa/g）、貼合度（無明顯滑動或壓迫痕跡）、皮膚悶熱感評分（0-3 分，0 分為無悶熱感）；

• 耐用性相關指標：長期佩戴后材質磨損情況、涂層脫落情況，及磨損后對皮膚的刺激性變化。

（二）測試樣本與分組

選取 20 名健康志愿者（10 男 10 女，年齡 20-45 歲），無皮膚疾病、過敏史，皮膚敏感度正常。隨機分為 8 組（每組 2-3 人），每組佩戴 1 款表帶，同時設置空白對照組（不佩戴任何表帶），確保測試客觀性。

（三）分階段測試流程

1. 測試前準備

• 表帶預處理：所有表帶用中性清潔劑清潔，在標準環(huán)境（25℃，50% RH）下靜置 24 小時，去除表面雜質；對 ST-03（真皮）、ST-08（帆布 + PU）進行防水防汗預處理（模擬日常使用）；

• 志愿者準備：測試前 24 小時，志愿者前臂內(nèi)側（皮膚嬌嫩、無毛發(fā)區(qū)域）清潔后，在標準環(huán)境靜置 12 小時，測量初始皮膚水分、pH 值，記錄皮膚狀態(tài)；

• 浸提液制備：按 GB/T 16886.10 標準，將各表帶材質剪取 1cm×1cm 樣品，用生理鹽水按 1:10（質量體積比）浸泡，37℃恒溫培養(yǎng) 24 小時，制備材質浸提液，用于斑貼試驗。

2. 短期階段測試（1-7 天）

• 斑貼試驗（第 1 天）：

1. 將浸提液浸濕的無菌紗布（直徑 1cm）貼于志愿者前臂內(nèi)側，用醫(yī)用膠帶固定，空白對照組貼不含浸提液的紗布；

2. 持續(xù)貼敷 24 小時，期間避免沾水、摩擦；

3. 去除紗布后，分別在 24 小時、48 小時、72 小時觀察皮膚反應，按標準評分（紅斑、水腫、瘙癢程度）。

• 日常佩戴測試（1-7 天）：

1. 志愿者每天佩戴表帶 12 小時（白天正?；顒?，包括輕度運動如步行），晚上取下后清潔皮膚；

2. 每天佩戴結束后，測量佩戴區(qū)域皮膚水分、pH 值，記錄皮膚刺激性反應（紅斑、瘙癢等）、悶熱感評分；

3. 第 7 天測試表帶佩戴壓力、貼合度，記錄數(shù)據(jù)。

3. 中期階段測試（8-21 天）

• 持續(xù)佩戴測試：佩戴時長延長至 16 小時 / 天（含夜間睡眠佩戴），每周進行 1 次模擬運動測試（在運動環(huán)境艙內(nèi)佩戴 1 小時，模擬出汗場景）；

• 數(shù)據(jù)采集頻率：每 3 天測量 1 次皮膚水分、pH 值，記錄刺激性反應；每周測試 1 次透氣性、表帶磨損情況（用放大鏡觀察表面狀態(tài)）；

• 舒適度評估：第 14 天、21 天進行舒適性主觀評分（志愿者填寫問卷，涵蓋透氣性、壓迫感、悶熱感、整體舒適度，每項 0-5 分，5 分為最優(yōu)）。

4. 長期階段測試（22-28 天）

• 老化預處理：將表帶進行模擬磨損處理（用 800 目砂紙輕擦表面 10 次，模擬長期佩戴摩擦）；

• 強化佩戴測試：每天佩戴 18 小時，包含 2 小時運動環(huán)境佩戴（出汗量增加）；

• 最終生物相容性驗證：第 28 天結束佩戴后，再次進行斑貼試驗（用磨損后的材質制備浸提液），測量皮膚水分、pH 值，全面評估皮膚刺激性與致敏性；

• 表帶狀態(tài)檢查：觀察表帶材質磨損、涂層脫落、變形情況，分析對皮膚的潛在影響。

5. 測試后處理

• 志愿者皮膚恢復監(jiān)測：測試結束后，跟蹤觀察 7 天，記錄皮膚是否有延遲性反應；

• 表帶拆解分析：對 ST-02（氟橡膠）、ST-06（TPU）、ST-08（復合材質）進行材質成分檢測，確認是否含有刺激性物質（如重金屬、有害溶劑殘留）。

三、測試結果與分析

（一）生物相容性測試結果

1. 皮膚刺激性反應評分（28 天累計評分，0-4 分）

分析：

• 所有表帶均無致敏反應，總刺激評分均≤1.6 分，符合 GB/T 16886.10 標準中 “輕微刺激” 等級（≤2 分），生物相容性合格；

• 尼龍編織表帶（ST-04）刺激評分最低（0.3 分），皮膚水分流失率僅 6.2%，因透氣性極佳，對皮膚影響最小；

• 帆布 + PU 復合材質（ST-08）、真皮表帶（ST-03）刺激評分較高（1.4-1.6 分），皮膚水分流失率超 12%，推測因透氣性較差，長期佩戴導致皮膚輕微干燥，部分志愿者出現(xiàn)短暫瘙癢；

• 皮膚 pH 值均維持在 4.5-6.5 的健康范圍，無明顯異常波動，說明表帶材質未破壞皮膚酸堿平衡。

（二）舒適性測試結果（21 天主觀評分 + 客觀數(shù)據(jù)）

分析：

• 尼龍編織表帶（ST-04）舒適性表現(xiàn)最優(yōu)，透氣性評分 4.8 分（最高），透氣性達 12.6cm3/(cm2?h)，佩戴壓力僅 1.8kPa，無明顯悶熱感，整體舒適度 4.7 分；

• 醫(yī)用級液態(tài)硅膠（ST-01）表現(xiàn)次之，整體舒適度 4.4 分，因材質柔軟、貼合度高，壓迫感評分 4.5 分，適合長期佩戴；

• 帆布 + PU 復合材質（ST-08）、真皮表帶（ST-03）舒適性較差，透氣性評分≤3.5 分，悶熱感明顯，主要因材質透氣性不足，運動或長時間佩戴后易積聚汗液；

• 不銹鋼（ST-05）、陶瓷（ST-07）鏈表式表帶重量較大（32.8g、28.6g），但重量壓力比低（0.08kPa/g），壓迫感適中，舒適度中等，但透氣性略遜于柔性材質。

（三）長期佩戴老化后測試結果（28 天）

分析：

• 尼龍編織（ST-04）、陶瓷（ST-07）、不銹鋼（ST-05）表帶老化后無明顯磨損，刺激評分變化小，耐用性與生物相容性穩(wěn)定性最優(yōu)；

• 帆布 + PU 復合材質（ST-08）老化后出現(xiàn)涂層局部脫落，刺激評分升至 1.8 分（接近中度刺激閾值），部分志愿者出現(xiàn)不適，長期使用存在潛在刺激風險；

• 真皮表帶（ST-03）老化后干燥磨損，皮膚干燥感加重，需搭配保濕護理；

• 硅膠（ST-01）、氟橡膠（ST-02）、TPU（ST-06）柔性表帶老化后僅出現(xiàn)輕微劃痕，刺激評分無顯著上升，穩(wěn)定性良好。

（四）綜合性能排名（生物相容性 + 舒適性 + 穩(wěn)定性）

1. ST-04（尼龍編織）：生物相容性最優(yōu)（刺激評分 0.3）、舒適性最高（4.7 分）、老化后穩(wěn)定，綜合第一；

2. ST-01（醫(yī)用級液態(tài)硅膠）：刺激評分低（0.5）、舒適度高（4.4 分）、耐用性好，綜合第二；

3. ST-06（TPU）：刺激評分 0.7、舒適度 4.2 分，性價比突出，綜合第三；

4. ST-02（氟橡膠）：生物相容性與舒適度中等，適合運動場景，綜合第四；

5. ST-07（陶瓷）：無磨損、刺激評分 0.8，舒適度中等，適合商務場景，綜合第五；

6. ST-05（不銹鋼）：耐用性好，但透氣性略差，綜合第六；

7. ST-03（真皮）：舒適性中等，老化后干燥磨損，綜合第七；

8. ST-08（帆布 + PU 復合）：刺激評分最高，老化后涂層脫落，綜合第八。

四、生物相容性機理與風險分析

（一）表帶材質生物相容性機理

1. 低刺激材質（尼龍、硅膠、TPU）：

• 材質本身化學性質穩(wěn)定，無有害物質釋放（如重金屬、甲醛），經(jīng)檢測未發(fā)現(xiàn)溶劑殘留；

• 表面親膚性好（接觸角≤60°），與皮膚摩擦系數(shù)低，減少物理刺激；

• 透氣性佳（尤其是尼龍編織），能及時排出汗液，避免汗液積聚導致皮膚屏障受損。

2. 中等刺激材質（真皮、不銹鋼、陶瓷）：

• 真皮材質含少量鞣制殘留物質，長期接觸可能導致皮膚輕微干燥；透氣性較差，汗液積聚易滋生細菌，引發(fā)短暫瘙癢；

• 金屬、陶瓷材質硬度較高，長期佩戴對皮膚有輕微壓迫，且透氣性一般，但化學穩(wěn)定性強，無致敏物質釋放。

3. 較高刺激材質（帆布 + PU 復合）：

• PU 涂層含微量增塑劑，長期接觸可能遷移至皮膚表面，引發(fā)輕微刺激；

• 復合材質透氣性差，汗液無法及時排出，破壞皮膚微環(huán)境，導致水分流失與瘙癢。

（二）潛在風險與使用限制

1. 長期佩戴風險：

• 透氣性差的表帶（如真皮、復合材質）長期佩戴（＞16 小時 / 天）可能導致皮膚干燥、瘙癢，尤其適合干性皮膚人群需謹慎；

• 復合材質（ST-08）老化后涂層脫落，可能增加物理刺激與化學物質釋放風險，建議定期更換（1-2 年）。

2. 特殊人群適配風險：

• 過敏體質人群需優(yōu)先選擇尼龍、醫(yī)用級硅膠材質，避免真皮、PU 材質；

• 運動愛好者長期出汗場景下，避免佩戴真皮、復合材質，以防汗液浸泡導致刺激加重。

3. 環(huán)境影響風險：

• 高溫高濕環(huán)境（如夏季、熱帶地區(qū)）會加劇表帶刺激性，建議選擇透氣性好的材質，并定期清潔表帶。

五、測試結論

1. 生物相容性：8 款智能手表表帶均符合 GB/T 16886.10 標準，無致敏反應，總刺激評分≤1.6 分，屬于輕微刺激等級，長期佩戴對健康無明顯危害；其中尼龍編織（ST-04）、醫(yī)用級液態(tài)硅膠（ST-01）生物相容性最優(yōu)，皮膚刺激最小。

2. 佩戴舒適性：尼龍編織表帶（ST-04）舒適度最高，透氣性、貼合度、悶熱感控制均表現(xiàn)優(yōu)異；醫(yī)用級液態(tài)硅膠（ST-01）、TPU（ST-06）次之，適合日常長期佩戴；真皮（ST-03）、帆布 + PU 復合材質（ST-08）舒適度較差，透氣性不足，長時間佩戴易出現(xiàn)悶熱、干燥。

3. 長期穩(wěn)定性：尼龍編織（ST-04）、陶瓷（ST-07）、不銹鋼（ST-05）表帶老化后無明顯磨損，生物相容性與舒適性穩(wěn)定；帆布 + PU 復合材質（ST-08）老化后涂層脫落，刺激風險上升；真皮表帶（ST-03）需定期保養(yǎng)以維持舒適性。