美國(guó)FDA食品企業(yè)注冊(cè)辦理常見疑問解答

根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案），所有從事進(jìn)行食品（包括食品添加劑、膳食補(bǔ)充劑等）生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存的企業(yè)（統(tǒng)稱食品企業(yè)），需要完成美國(guó)食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）食品企業(yè)注冊(cè)。這些企業(yè)還需要在每個(gè)偶數(shù)年10月1日至12月31日進(jìn)行注冊(cè)更新，并保證允許FDA在FD&C法案允許范圍內(nèi)進(jìn)行工廠檢查。、

　　美國(guó)FDA食品企業(yè)注冊(cè)流程、需要完成企業(yè)注冊(cè)的食品類別舉例和資料要求等已有過詳細(xì)解答，閱讀《美國(guó)FDA認(rèn)證（食品企業(yè)注冊(cè)）咨詢》回顧了解。此次，CIRS結(jié)合食品企業(yè)注冊(cè)問答行業(yè)指南（第七版）將注冊(cè)過程中遇到的問題進(jìn)行了匯總，供各企業(yè)參考：

　　1、新的食品企業(yè)是否需要等到兩年更新年度的10月1日才能注冊(cè)？

　　答：不。必須在企業(yè)開始生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存供在美國(guó)消費(fèi)的食品之前進(jìn)行注冊(cè)（21 CFR 1.230）。如果在偶數(shù)年的10月1日之前提交了初始注冊(cè)，則仍然要在注冊(cè)續(xù)期內(nèi)（每個(gè)偶數(shù)年的10月1日開始至12月31日）更新注冊(cè)。

　　2、在注冊(cè)續(xù)期過程中，食品企業(yè)是否會(huì)獲得新的注冊(cè)號(hào)？

　　答：否。食品企業(yè)在更新當(dāng)前注冊(cè)時(shí)不會(huì)獲得新的注冊(cè)號(hào)。

　　3、如果我是多個(gè)食品設(shè)施的擁有人、經(jīng)營(yíng)者或代理人，是否需要為每個(gè)設(shè)施提供單獨(dú)的設(shè)施識(shí)別碼（unique facility identifier, UFI）？

　　答：是。每個(gè)企業(yè)的注冊(cè)都需提供FDA認(rèn)可的UFI（21 CFR 1.232（a）（2））。目前，F(xiàn)DA認(rèn)可鄧白氏編碼（Data Universal Numbering System, D-U-N-S）作為UFI。

　　4、屬于同一母公司的外國(guó)企業(yè)是否可以使用不同的美國(guó)代理人進(jìn)行注冊(cè)？

　　答：可以。注冊(cè)時(shí)，每個(gè)外國(guó)企業(yè)必須確定其美國(guó)代理人，屬于同一母公司的任何或所有企業(yè)可以指定同一美國(guó)代理人進(jìn)行注冊(cè)，也可以指定不同的美國(guó)代理人。

　　5、企業(yè)的注冊(cè)信息有變化，必須現(xiàn)在更新，還是可以等到注冊(cè)續(xù)期內(nèi)更新？

　　答：企業(yè)必須在注冊(cè)信息發(fā)生變化后的60天內(nèi)向FDA提交信息更新（21 CFR 1.234（a））。如果信息變化后的60天在偶數(shù)年的注冊(cè)續(xù)期內(nèi)，則可以等到注冊(cè)續(xù)期內(nèi)更新信息。如果企業(yè)在注冊(cè)續(xù)期開始之前已向FDA提交信息更新，企業(yè)仍要在偶數(shù)年的注冊(cè)續(xù)期內(nèi)向FDA提交注冊(cè)更新。

　　6、如果我的企業(yè)是倉(cāng)庫(kù)/倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，儲(chǔ)存的食品類別經(jīng)常變化，我是否必須不斷更新信息？

　　答：對(duì)于經(jīng)常更改食品類別的持續(xù)運(yùn)營(yíng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，在注冊(cè)時(shí)可以選擇其通常經(jīng)營(yíng)的所有食品類別。如果已注冊(cè)的食品類別有所刪除或增加，則需要根據(jù)21 CFR 1.234更新。

　　7、FDA會(huì)要求食品設(shè)施注冊(cè)號(hào)作為食品標(biāo)簽的一部分顯示嗎？

　　答：不會(huì)。FDA沒有要求在食品標(biāo)簽上列出與食品生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存相關(guān)的企業(yè)注冊(cè)號(hào)。實(shí)際上FDA不鼓勵(lì)食品企業(yè)在食品標(biāo)簽上注明注冊(cè)號(hào)，以防止其他人將注冊(cè)號(hào)用于不當(dāng)目的。

　　8、食品注冊(cè)信息是否向公眾開放？

　　答：FDA不對(duì)外公開食品企業(yè)注冊(cè)的信息（21 CFR 1.243），但公開注冊(cè)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)狀。截至2024年3月26日，美國(guó)國(guó)內(nèi)食品企業(yè)注冊(cè)量91,225家，美國(guó)國(guó)外食品企業(yè)注冊(cè)128,886家，其中中國(guó)食品企業(yè)（大陸12,752，臺(tái)灣2,141，香港496，澳門8）的注冊(cè)數(shù)量最多。

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