MDR（EU）2017/745 歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要的，訊科帶大家來了解一下！

MDR（EU）2017/745 歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)

1.什么是醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) ?

《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR) 將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC) 和歐 盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC) 。

2.何時實施MDR ?

MDR于2017年5月25日生效。

3.醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新的MDR?

當(dāng)前批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備的制造商將具有三年的過渡時間(直到2020年5月26日)才能滿足MDR的要求。對于某些設(shè)備,此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿

足特殊要求才能授予該擴展名。

4.MDR法規(guī)下，

如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估?

此種情況，MDR未做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南(特別關(guān)于EUDAMED/SRN)。

5.MDR涵蓋哪些產(chǎn)品

MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應(yīng)用范圍，覆蓋-些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、 吸脂減 肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

6.產(chǎn)品分類是否有變化

MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化， 應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VlI。

7.I類(無菌或測量)器械是否需公告機構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的CE證書?

是的，但公告機構(gòu)的審核范圍于此類器械無菌和計量方面的內(nèi)容。

81II類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發(fā)證的公告機構(gòu)審核?

如果產(chǎn)品沒有實質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入

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