俄羅斯醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？很多廠商對于這個問題一直不是很了解，俄羅斯聯(lián)邦為了保證醫(yī)療制品、藥品質(zhì)量的安全性，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理醫(yī)療器械注冊證才可以銷售及使用俄羅斯醫(yī)療器械注冊證登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
俄羅斯醫(yī)療器械注冊需要文件
1.俄羅斯醫(yī)療器械申請書
2.擬定授權(quán)委托書
3.CE93/42符合性聲明
4.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5.中國組織代碼證
6.ISO13485體系證書
7.中國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8.中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9.產(chǎn)品商標(biāo)注冊證
10.產(chǎn)品專利證書
11.CE證書（有就提交）
12.產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13.產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14.宣傳彩頁
15.臨床試驗報告
16.毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17.樣品
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