無菌醫(yī)療器械初包裝材料怎么控制？

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

問：與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關(guān)要求，無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。

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