fda是什么 【美國fda認證】產(chǎn)品通過美國fda認證意味著什么

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

2.FDA的官網(wǎng)

美國FDA官網(wǎng)網(wǎng)址：https://www.fda.gov/

3.美國FDA認證的分類：

a.食品類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊。

b.食品及原材料的FDA測試。

c.動物飼料類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊。

d.低酸罐頭類食品FCE-SID注冊。

e.醫(yī)療器械企業(yè)的FDA注冊，企業(yè)產(chǎn)品的FDA登記，二三類產(chǎn)品510（k)服務(wù)。

f.激光類產(chǎn)品的FDA注冊。

g.化妝品自愿性FDA注冊

h.化妝品FDA相關(guān)標準測試

i.藥品FDA注冊。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊

第一步：確定產(chǎn)品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類。

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備

1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

食品如何進行FDA注冊

第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步：進行注冊

輻射電子產(chǎn)品如何進行FDA注冊

第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍

第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告

第三步：提交報告至FDA