fda是什么 【美國(guó)fda認(rèn)證】產(chǎn)品通過美國(guó)fda認(rèn)證意味著什么

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

2.FDA的官網(wǎng)

美國(guó)FDA官網(wǎng)網(wǎng)址：https://www.fda.gov/

3.美國(guó)FDA認(rèn)證的分類：

a.食品類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊(cè)。

b.食品及原材料的FDA測(cè)試。

c.動(dòng)物飼料類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊(cè)。

d.低酸罐頭類食品FCE-SID注冊(cè)。

e.醫(yī)療器械企業(yè)的FDA注冊(cè)，企業(yè)產(chǎn)品的FDA登記，二三類產(chǎn)品510（k)服務(wù)。

f.激光類產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。

g.化妝品自愿性FDA注冊(cè)

h.化妝品FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試

i.藥品FDA注冊(cè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確定產(chǎn)品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備

1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審

第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步：進(jìn)行注冊(cè)

輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍

第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告

第三步：提交報(bào)告至FDA