fda登記 什么是FDA登記注冊(cè)

FDA登記是什么？
     對(duì)于任何醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)FDA登記注冊(cè)（Registration）和FDA認(rèn)證產(chǎn)品列名（Listing）。
  1、FDA登記實(shí)施對(duì)象任何醫(yī)療器械產(chǎn)品Ⅰ類比例 47%左右Ⅱ類比例 46%左右，對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行FDA登記、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA登記遞交510（K）申請(qǐng)即PMN。
2、對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行FDA登記和FDA認(rèn)證列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

3、對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行FDA登記和FDA認(rèn)證列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對(duì)于任何食品產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)FDA認(rèn)證。
一、所有者或運(yùn)營(yíng)商的地方的業(yè)務(wù)(也稱為場(chǎng)所或設(shè)施)參與醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和銷售用于美國(guó)偉哥樣品免費(fèi)州(美國(guó))與FDA每年需要注冊(cè)，這個(gè)過程被稱為設(shè)立登記。
      美國(guó)基礎(chǔ)設(shè)施必須在30天內(nèi)注冊(cè)的商業(yè)化的醫(yī)療設(shè)備，包括設(shè)備的出口美國(guó)以外的如果你需要列出你的設(shè)備，你必須提交設(shè)備清單信息時(shí)的初始登記；外國(guó)機(jī)構(gòu)必須做FDA登記并通知FDA的美國(guó)代理,以及他們的設(shè)備列表之前出口到美國(guó)。
二、食品及藥物管理局的510(k)的介紹
    每個(gè)人想要在美國(guó)市場(chǎng) ,類I,II,III設(shè)備供人類使用,上市前的的批準(zhǔn)(PMA)不是必需的,必須向FDA提交510(k),除非設(shè)備免除510(k)的要求聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案,(行為)和不超過豁免的限制。 設(shè)備的9偉哥避孕套分類監(jiān)管(如章。 21 CFR 862.9,21 CFR 864.9)。
FDA并沒有提供510(k)模板和他們不提供太多的信息需要包含在每個(gè)部分的510(k)。 因此,許多人試圖完成他們找到這個(gè)過程更加困難比他們預(yù)期,導(dǎo)致重大產(chǎn)品批準(zhǔn)出售的時(shí)間延誤， 同時(shí),FDA的510(k)總結(jié)文檔在線提供給公眾只是一小部分完成的510 k應(yīng)用程序通常運(yùn)行50 - 100頁(yè)的長(zhǎng)度。 出于這個(gè)原因,許多顧問收取每小時(shí)率完成510(k)的應(yīng)用程序,讓你終是多少的不確定性成本獲得FDA的批準(zhǔn)。
三、我們的食品藥品監(jiān)督管理局的510(k)服務(wù)包括:
 （1）確定一個(gè)謂詞設(shè)備(s)或驗(yàn)證(s)使用謂詞設(shè)備在你提交符合FDA登記的標(biāo)準(zhǔn)。
 （2）寫“實(shí)質(zhì)等同”一節(jié)的510(k),比較你的設(shè)備到謂詞設(shè)備(年代)。
 （3）確定FDA登記指導(dǎo)文件是否適用于你的醫(yī)療設(shè)備。
 （4）接觸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室設(shè)備評(píng)估,以確定任何特殊要求這個(gè)產(chǎn)品的審查,如果必要的。
 （5）準(zhǔn)備和提交美國(guó)食品和藥物管理局FDA 510(k)應(yīng)用在電子和硬拷貝格式。
 （6）寫的執(zhí)行概要部分510(k)。
 （7）配合你和FDA評(píng)論家,并協(xié)助準(zhǔn)備響應(yīng)如果FDA登記有問題或需要額外的信息。
 （8）監(jiān)督FDA 510(k)的進(jìn)步市場(chǎng)之前通知通過FDA審查過程和為你提供定期更新可用。

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