秘魯DIGEMID醫(yī)療器械注冊步驟有那些？

秘魯醫(yī)療器械注冊

秘魯醫(yī)療器械監(jiān)管流程基于第29459號法律（藥品、醫(yī)療器械和健康產(chǎn)品法）和第016-2013-SA號最高法令（藥品、醫(yī)療器械和健康產(chǎn)品注冊、控制和健康監(jiān)督條例）及其修正案。秘魯?shù)尼t(yī)療器械還適用其他一些法規(guī)。

在秘魯，負責醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)是 Dirección General de Medicamentos，Insumos y Drogas（DIGEMID）。

該機構(gòu)隸屬于衛(wèi)生部（Ministerio de Salud或MINSA

衛(wèi)生授權(quán)局負責決定秘魯醫(yī)療器械的注冊和拒絕。一般而言，衛(wèi)生授權(quán)局負責：

醫(yī)療器械注冊

恢復

修改

拒絕

暫停

根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)，取消藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊或衛(wèi)生證書。

秘魯?shù)尼t(yī)療器械根據(jù)其相關(guān)風險分為四類：

I類-低風險醫(yī)療器械

II類-中等風險醫(yī)療器械

第三類-高風險醫(yī)療器械

第四類-危險醫(yī)療器械

通過 RegDesk 警報，您可以隨時跟蹤變化，我們會在秘魯監(jiān)管部門發(fā)生變化時發(fā)出警告。

產(chǎn)品注冊：

秘魯所有醫(yī)療設(shè)備必須在DIGEMID注冊，以便制造商能夠在秘魯銷售。注冊過程平均需要4到5個月，盡管準確的長度在很大程度上取決于設(shè)備的分類。風險較低的醫(yī)療器械通常審批速度較快，而風險較高的器械審批時間較長。

Class I - 60 days

Class II - 90 days

Classes III, IV - 120 days

注冊申請一經(jīng)批準，注冊證書有效期為5年。如果制造商打算在這段時間后繼續(xù)在秘魯銷售他們的設(shè)備，他們必須提交續(xù)期申請。

對于總部位于秘魯境外的制造商，還需要指定授權(quán)代表或秘魯注冊持有人（PRH），以便向DIGEMID成功注冊設(shè)備。

PRH負責醫(yī)療器械注冊，并且必須在其負責的器械標簽上注明。

在秘魯申請注冊的設(shè)備制造商必須提供以下信息：

有關(guān)設(shè)備及其組件的詳細信息

包裝和標簽信息

設(shè)備的所有測試結(jié)果

自由銷售證書（CFS）或外國政府證書（CFG）（如適用）

在緊急情況下，可以在一種情況下使用、進口和/或制造未經(jīng)官方營銷授權(quán)的醫(yī)療器械。在這種情況下，DIGEMID必須給予制造商批準才能這樣做。當迫切需要某一特定設(shè)備用于研究和培訓目的或用于嚴重預防和個體治療時，就會出現(xiàn)這種情況。

秘魯最新監(jiān)管事務(wù)更新

2017年6月5日，DIGEMID發(fā)布了一項法令（文件以西班牙語書寫），其中包括以下變更：

簡化了制造商獲取進口證書的要求。

現(xiàn)在需要中高風險醫(yī)療器械的風險管理報告。

所有醫(yī)療器械類別的官方審查時間已縮短30天。

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