中美作為全球最大的兩大經濟體，近年在貿易往來上也是激增， 尤其是疫情期間，美國對中國的醫(yī)療產品達到了新的高度，所以對于重視美國市場的相關企業(yè)來說，學習美國FDA醫(yī)療器械注冊產品，可以更快的讓自己的醫(yī)療產品出口至美國，是非常重要的！就為大家介紹美國FDA醫(yī)療器械注冊產品分類的具體詳情！
美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，對于美國國內的幾乎所有商品，也包括醫(yī)療器械產品進行注冊驗證。程序非常嚴格，所以基本能通過的產品都非常具有安全性與權威性?，F(xiàn)在也是越來越多的產品都會選擇FDA進行注冊驗證。FDA對于醫(yī)療器械類的產品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時間都不同。以下是FDA醫(yī)療器械注冊產品具體分類介紹。
01、I 類產品
I類產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序，一般生產企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。
02、II 類產品
II類產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部醫(yī)療器械 的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。
03、III 類產品
III類產品為“上市前批準管理(Pre-market Approval，PMA)”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約占全部醫(yī)療器械的8%。
FDA對此類產品采用上市前批準制度，生產企業(yè)在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求， 在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天(不包括生產企業(yè)重新補充資料的時間)內對接受 的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。
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