FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)有哪些
FDA注冊(cè),也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。
如:臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。
二.FDA注冊(cè)的常見誤區(qū):
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式,F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法,因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的,哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證,以顯示自己產(chǎn)品的安全,都是一種誤解,不存在做了FDA,就很高端的情況。
2.FDA注冊(cè)有效期問題:
FDA注冊(cè)有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊(cè),所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊(cè)有證書?
FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。
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