2021年10月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)總結(jié)

01 、公告發(fā)布

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，國家藥監(jiān)局于2021年9月28日發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關(guān)事項的通告》（2021年 第76號）（以下統(tǒng)稱《實施通告》），2021年10月22日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號）（以下統(tǒng)稱《自檢公告》）。為全面落實《辦法》規(guī)定，進(jìn)一步貫徹《實施通告》、《自檢公告》的要求，現(xiàn)就新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜通告。

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10386

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）

為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號）

為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊195個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年9月)(2021年第125號)

2021年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品195個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20211018105805107.html

02、 征求意見稿

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于2021年度第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等29個二類指導(dǎo)原則，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，并?021年11月25日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人。

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0066/24228.html

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿）》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0065/24281.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，并參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，起草了《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0063/24204.html

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0065/24203.html

03 、其他

政策 | 國家醫(yī)保局：30類耗材納入集采大軍

10月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布“關(guān)于十九屆中央第六輪巡視整改進(jìn)展情況的通報”，對耗材集中帶量采購做出說明，《通報》指出，關(guān)節(jié)國采已于9月產(chǎn)生中選結(jié)果，髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，預(yù)計每年可節(jié)約費用160億元。

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/haocainarujicai/

國務(wù)院：醫(yī)療器械身份證使用范圍，擴大！

三醫(yī)聯(lián)動中，醫(yī)保對醫(yī)療、醫(yī)藥資源合理配置與科學(xué)使用具有核心杠桿作用，編碼的落地和聯(lián)動，探索了唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，在此影響下，若醫(yī)保將和編碼逐漸協(xié)同，無論在支付、結(jié)算、回款等方面將全面影響行業(yè)。

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/yiliaoqixieudi/

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