1So 10993-1是醫(yī)療器械行業(yè)全球公認的醫(yī)療器械生物學(xué)評估標準，其主要目標是保護人類
醫(yī)療器械的生物評估同樣復(fù)雜，因為它對于滿足確保進行適當測試并降低所有已知風(fēng)險的高安全標準至關(guān)重要。
具體而言，F(xiàn)DA認可該標準，并于2020年發(fā)布了一份關(guān)于推薦使用國際標準1SoO 10993-1的指導(dǎo)文件，以幫助制造商了解生物相容性測試注意事項并根據(jù)該標準在產(chǎn)品提交中應(yīng)用基于風(fēng)險的生物相容性評估進入美國市場。
有關(guān)1S0 10993-1中概述的生物學(xué)評估過程以及如何將這些要求應(yīng)用于向FDA提交產(chǎn)品以進入美國市場的內(nèi)容：評估生物風(fēng)險
根據(jù)1S0 10993-1，進行生物風(fēng)險評估是證明醫(yī)療器械生物相容性必不可少的第一步，應(yīng)該在風(fēng)險管理流程的框架內(nèi)進行。
生物學(xué)評估應(yīng)包括對您的以下各項進行全面的風(fēng)險評估：
1，醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備的材料組件，3制造1藝，以及
4，設(shè)備的臨床使用，包括解剖位置以及暴露的頻率和持續(xù)時間。
在生物學(xué)評估過程的第一階段發(fā)現(xiàn)的知識差距和其他重要發(fā)現(xiàn)隨后需要被編入生物學(xué)評估計劃（BEP），您的BEP將作為您的初始風(fēng)險評估并指導(dǎo)您解決已知風(fēng)險，通常通過生物相容性測試和/或進一步評估來完成。
FDA為制定生物相容性評價終點提供了一個框架，包括一些建議終點的例子。某些醫(yī)療設(shè)備可能需要評估不同的端點或組合。
FDA希望制造商客觀地解釋評估潛在風(fēng)險的原因和方式。如果可能，將此信息包含在您作為預(yù)提交過程的一部分與FDA共享的BEP中。雖然不需要預(yù)先提交，但強烈建議這樣做，因為它為制造商提供了許多好處。進行生物相容測試
在您識別并記錄BEP中的所有已知風(fēng)險后，要遵循的第二步是按照1So 10993-1中生物測試的要求來解決這些風(fēng)險。在這個階段，了解設(shè)備的所有生物成分以及它如何與人體相互作用尤為重要。
在1S0 10993-1發(fā)布之前，制造商可以通過測試清單運行，但現(xiàn)在，IsO和FDA都希望有明確的理由證明已經(jīng)進行了充分的生物測試并且所有已識別的風(fēng)險都已得到解決。為此，必須進行生物測試。
生物測試和評估通常通過以下方式進行
1，基于科學(xué)文獻和材料的任何臨床使用的書面評估
2.體內(nèi)或體外生物試驗。
3.化學(xué)測試以及毒理學(xué)風(fēng)險評估。
醫(yī)療器械生物相容性測試是降低風(fēng)險的常用方法。這種類型的測試確定了醫(yī)療設(shè)備和組件材料發(fā)生“不可接受的生物反應(yīng)”的可能性，以及對最終用戶的影響。
例如，如果一個組件接觸到用戶的皮膚，它是否有可能引起任何反應(yīng)或傷害？換句話說，牛物相容性測試用于控制和限制醫(yī)療設(shè)備和材料或洗及的過程在最終用戶身上使用時的風(fēng)險。
創(chuàng)建生物學(xué)評價報告
在應(yīng)用1SO 10993-1中的要求時，您需要遵循的第三步是創(chuàng)建生物學(xué)評估報告。這是一份總結(jié)了總體生物風(fēng)險評估和評估的最終報告，并以數(shù)據(jù)和客觀證據(jù)為依據(jù)。
1.來自您使用過的任何文獻的支持數(shù)據(jù)；
2.評估測試數(shù)據(jù)；
3.對任何生物安全可用信息的差距分析
4.不需要附加信息的理由
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