SO 10993-122021醫(yī)療器械樣品送檢標(biāo)準(zhǔn)是什么

1S0 10993-122021醫(yī)療器慌樣品送檢標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688612-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品

1S0 10993-12：2021 Biological evaluation of medical devices-Part 12：Sample preparation and reference mater ials

1，試驗(yàn)樣品？

答：又稱為檢測(cè)樣品，用于生物化學(xué)或化學(xué)試驗(yàn)或評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。試驗(yàn)樣品（testsample）或稱為檢測(cè)樣品，用于生物學(xué)檢測(cè)或化學(xué)試驗(yàn)或評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械、組件或材料（或用相同方法生產(chǎn)和加工的具有代表性的樣品）或浸提液或部分。

2.何時(shí)需要合法上市的對(duì) 品（LMCD）？

在沒有明確接受準(zhǔn)則的項(xiàng)目時(shí)需要引入（LMCD），來(lái)輔助評(píng)價(jià)樣品的結(jié)果。

3，可浸提物、可瀝濾物？

答：可浸提物（extractables）：某一醫(yī)療器械或材料用浸提溶劑和/或在至少與預(yù)期臨床使用相同或者更嚴(yán)格的條件下浸提時(shí)，能釋放出來(lái)的物質(zhì)。（實(shí)際上研究的對(duì)象）

可瀝濾物（Leachab les）：某一醫(yī)療器械或材料在臨床使用過(guò)程中能釋放出的物質(zhì)。（最有代表性的研究對(duì)象）

4.試驗(yàn)對(duì)照

具有適當(dāng)反應(yīng)特性的物質(zhì).

5．空白

不含試驗(yàn)材料的浸提物質(zhì)，

.陰性對(duì)照

經(jīng)充分表征的材料或者物質(zhì)。（排除假陽(yáng)性）

7．陽(yáng)性對(duì)照

經(jīng)充分表征的材料或者物質(zhì)。（排除假陰性）

8．穩(wěn)定性

存儲(chǔ)規(guī)定-材料符合定性要求-特定時(shí)間周期性能

新版標(biāo)準(zhǔn)主要變化：新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化1在樣品的制備過(guò)程中，應(yīng)排除醫(yī)療器械非患者接觸部分，或在計(jì)算提取比例時(shí)排除該部分表面積。當(dāng)存在不可能操作的情況時(shí)，選定浸提比例時(shí)，確保所有接觸部分浸沒在選定浸提介質(zhì)內(nèi)。

（1S010993-129.5意思：非患者接觸部分不需要測(cè)試。

新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化2不同類型或與組織持續(xù)接觸時(shí)間不同的醫(yī)療器械部件，需要分別浸提和測(cè)試

（1S010993-129.6意思：根據(jù)不同的接觸時(shí)間和類別，分別測(cè)試。意思是不能籠統(tǒng)測(cè)試了，否則發(fā)補(bǔ)可能耽誤時(shí)間新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化3對(duì)于長(zhǎng)期（24小時(shí)至30天）或持久接觸（30天）的醫(yī)療器械，細(xì)胞毒性測(cè)試建議采用72小時(shí)浸提時(shí)間。較短時(shí)間的浸提可能無(wú)法代表長(zhǎng)時(shí)間暴露后釋放的化學(xué)物質(zhì)。

（1S010993-1210.3..

意思；字面意思。

3樣品制備原則：試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品或取自最終產(chǎn)品中有代表性的樣品或與最終產(chǎn)品以相同的工藝過(guò)程制得的材料或以上樣品或材料制備的適合的浸提液中進(jìn)行注意：樣品要穩(wěn)定，檢測(cè)期要在有效期內(nèi)。

0：送樣檢測(cè)時(shí)應(yīng)使用無(wú)菌狀態(tài)還是非無(wú)茵狀態(tài)的樣品？

A：取決于樣品的臨床使用狀態(tài)。但無(wú)論是無(wú)菌產(chǎn)品還是非無(wú)菌產(chǎn)品，制備過(guò)程均應(yīng)該采取無(wú)菌操作0：樣品在預(yù)期使用時(shí)是無(wú)菌產(chǎn)品，且有多種可選的滅菌方式，該怎樣準(zhǔn)備生物評(píng)價(jià)的樣品？

A：每一種滅菌方式均需要單獨(dú)測(cè)試

Q：如果樣品太大無(wú)法整體用于實(shí)驗(yàn)怎么辦？

A：如果器械不能整體用干實(shí)驗(yàn)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各材料有代表性部分按照比例組合成試驗(yàn)樣品。選擇與患者接觸的部件進(jìn)行測(cè)試。

Q：可以使用關(guān)鍵物料代替最終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)嗎？

A：不可以，應(yīng)選用最終產(chǎn)品或者與終產(chǎn)品相同工藝制成的材料來(lái)進(jìn)行生物評(píng)價(jià)。

Q：非接觸性醫(yī)療器械的組件是否需要測(cè)試？

A：當(dāng)然不需要，樣品制備時(shí)應(yīng)排除醫(yī)療器械不與病人接觸部分，或在計(jì)算提取比例時(shí)排除該部分表面積。

Q：對(duì)于一次性包類產(chǎn)品如何進(jìn)行樣品制備？

A：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)推薦建議將不同類型或與組織持續(xù)接觸時(shí)間不同的醫(yī)療器械部件，分別浸提和測(cè)試。分類一致的可以一起測(cè)試。

Q：對(duì)于一次性包類產(chǎn)品是否可以使用原供應(yīng)商的生物評(píng)價(jià)報(bào)告？

A：不可以，經(jīng)過(guò)二次滅菌，無(wú)法評(píng)估再次滅菌對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的影響。包類產(chǎn)品：例如一個(gè)包包里面放了好多產(chǎn)品。

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