醫(yī)療器械無線核準法規(guī)介紹

1.無線核準的意義是什么？

無線電頻譜資源屬于國家所有。國家對無線電頻譜資源實行 統(tǒng)一規(guī)劃、合理開發(fā)、有償使用的原則。使用無線電頻率應(yīng)當 取得許可，即需通過無線電型號核準。 

無線電型號核準的目的是對無線電發(fā)射設(shè)備工作的頻率、頻 段、發(fā)射功率、頻率容限、占用帶寬（或發(fā)射信號的、頻譜特 性）、帶外發(fā)射及雜散發(fā)射等頻譜參數(shù)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)標準進行核定。防止有害的無線電頻譜對空中有用的、 有限的頻譜資源的正常使用的產(chǎn)生干擾，維護空中電波秩序和安全。 

2.哪些設(shè)備需要進行無線核準？

《中華人民共和國無線電管理條例》第四十三條 生產(chǎn)或者進口在國內(nèi)銷售、 使用的無線電發(fā)射設(shè)備，應(yīng)當符合產(chǎn)品質(zhì)量等法律法規(guī)、國家標準和國家無 線電管理的有關(guān)規(guī)定。 

最新無線SRRC認證型號核準設(shè)備類型名稱目錄如下： 

1、公眾網(wǎng)移動通信設(shè)備（如基站、直放站、2、3、4G 手機設(shè)備、NB-IoT設(shè)備）

2、專用通信設(shè)備（如數(shù)傳電臺、RFID、ETC、對講機、數(shù)字對講機、數(shù)字集群·）

3、無線接入設(shè)備（如微波、60GHz、400MHz、2.4GHz、5.8GHz無線接入設(shè)備、藍牙、wifi設(shè)備 ）

4、廣播設(shè)備（如調(diào)頻廣播發(fā)射機、數(shù)字電視發(fā)射機）

5、雷達設(shè)備（如航空監(jiān)視雷達、船用雷達、車載雷達）

6、導(dǎo)航設(shè)備（如超高頻測距儀（DME）、指點信標、北斗衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)終端·）

7、衛(wèi)星通信設(shè)備（如衛(wèi)星地球站射頻單元）

8、其他設(shè)備（如業(yè)余無線電設(shè)備、無人駕駛航空器系統(tǒng)設(shè)備、無線電管制設(shè)備 ）

3.哪些情況下無線設(shè)備不需要進行無線核準？

《生產(chǎn)無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》第九條規(guī)定：對于下列 無線電發(fā)射設(shè)備，可不辦理“無線電發(fā)射設(shè)備型號核準證”： 

1）按照《進口無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》通過型號核準，并已領(lǐng)有“無線電發(fā)射設(shè)備型號核準證”的； 

2）以外銷為目的而生產(chǎn)，不在國內(nèi)銷售和使用的，但與相關(guān)國家簽訂協(xié)議的除外。 

3）《中華人民共和國無線電管理條例》第四十四條： 微功率短距離無線電發(fā)射設(shè)備無需向國家無線電管理機構(gòu)申請型號核準。

該核準而不核準的有什么處罰？

《中華人民共和國無線電管理條例》第七十六條 ：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)或者進口在國內(nèi)銷售、使用的無線電發(fā) 射設(shè)備未取得型號核準的，由無線電管理機構(gòu)責令改正，處5萬元以 上20萬元以下的罰款；拒不改正的，沒收未取得型號核準的無線電發(fā)射設(shè)備，并處20萬元以上100萬元以下的罰款。 

《中華人民共和國無線電管理條例》第七十八條 ： 銷售依照本條例第四十四條的規(guī)定應(yīng)當取得型號核準而未取得 型號核準的無線電發(fā)射設(shè)備的，由無線電管理機構(gòu)責令改正，沒收違 法銷售的無線電發(fā)射設(shè)備和違法所得，可以并處違法銷售的設(shè)備貨值 10%以下的罰款；拒不改正的，并處違法銷售的設(shè)備貨值10%以上 30%以下的罰款。 

4.無線核準的要求是什么？

《生產(chǎn)無線電發(fā)射設(shè)備的管理規(guī)定》第七條:

1）對每一個無線電發(fā)射設(shè)備型號核發(fā)唯一的“無電發(fā)射設(shè)備型號核準證”和核準代碼。

2）所申請型號核準的無線電發(fā)射設(shè)備符合國家標準和國家無線電管理有關(guān)規(guī)定；

3）所提交的相關(guān)申請資料真實有效。

4）生產(chǎn)或進口的無線電發(fā)射設(shè)備將在我國境內(nèi)銷售或使用

5) 若因國家無線電管理規(guī)定或國家技術(shù)標準作了修改，或因采用新技術(shù)等原因而改變了已經(jīng)核準型號的性能或主要技術(shù)參數(shù)（結(jié)構(gòu)、尺寸），則該型號須按第六條重新辦理“無線電發(fā)射設(shè)備型號核準證”及型號核準代碼。

 *預(yù)期使用的頻率區(qū)間未變，但是由于產(chǎn)品更改可能產(chǎn)生干擾的頻率，所以需要重新核準。 

5.不同型號產(chǎn)品可以申請同一個核準號碼？

《無線電發(fā)射設(shè)備型號核準許可服務(wù)指南》（六）簡化核準程序的情況 規(guī)定：

 申請人因市場銷售策略等原因，需對已獲得型號核準證的設(shè)備申請不同型號的，可在申請時提交新申請型號產(chǎn)品與原產(chǎn)品完全相同（生產(chǎn)和質(zhì)量保證體系、技術(shù)指標、外觀等相同）的承諾書，并提交自有實驗室或第三方實驗室的檢測報告，無線電管理局在對其受理審查時，可免去委托測試環(huán)節(jié)。 

6.不按要求進行無線核準會有什么處罰？

《無線電發(fā)射設(shè)備型號核準測試及監(jiān)督檢查資金使用管理辦法（暫行）》對型號核準申請人有下列行為之一的，應(yīng)記入信用記錄，并按照相關(guān)規(guī)定給予處罰：

（一）申請型號核準許可時隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的；

（二）涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造和冒用型號核準證或者型號核準代碼的；

（三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得型號核準證的；

（四）虛構(gòu)型號、偽造銷售材料，或者采用其他不正當手段取得型號核準證，濫用或套取國家財政資金的。

存在第（一）（二）項情形的，給予警告或者處三萬元以下的罰款，申請人一年內(nèi)不得再次申請型號核準。存在第（三）（四）項情形的，無線電管理機構(gòu)給予警告，并視情節(jié)輕重處五千元以上三萬元以下的罰款，申請人三年內(nèi)不得再次申請型號核準。以上行為違反有關(guān)法律法規(guī)的，依法查處并追究責任。

7.無線核準后還可以修改無線技術(shù)指標嗎？

《中華人民共和國無線電管理條例》規(guī)定了無線核準后設(shè)備的要求：

1）維修無線電發(fā)射設(shè)備，不得改變無線電發(fā)射設(shè)備型號核準證核定的技術(shù)指標。 

2）維修無線電發(fā)射設(shè)備改變無線電發(fā)射設(shè)備型號核準證核定的技術(shù)指標的，由無線電管理機構(gòu)責令改正；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。

*不可隨意更改

無線電發(fā)射設(shè)備型號核準許可服務(wù)指南（五）變更程序 規(guī)定：

被許可人要求變更核準證核準事項的，應(yīng)當向受理中心提出變更申請；符合法定條件、標準的，無線電管理局應(yīng)當依法辦理變更手續(xù)。變更核定技術(shù)參數(shù)以外其他核準證載明信息的，無需重新進行測試。  

*若需更改可走變更程序

8.無線核準的流程是什么？

醫(yī)療器械無線核準法規(guī)簡介

檢測要求： 

(一)生產(chǎn)廠商提供2－5臺樣品，由國家無委辦公室認定的檢測機構(gòu)對核準項目進行測試，出具測試報告。

(二)必要時，國家無委辦公室可委托其他已認定的檢測機構(gòu)對申請型號核準的設(shè)備進行復(fù)測。

(三)自申請之日起一個月內(nèi)，對提交上述申請和資料不完備且不及時補送即視為主動撤銷申請。 

如檢測不通過： 

(一)國家無委辦公室通知生產(chǎn)廠商并說明其原因。

(二)自通知發(fā)出之日起半年后，生產(chǎn)廠商可重新提出該型號設(shè)備的核準申請。 

可以用于申請核準的檢測報告效期： 半年。 

檢測地點： 

 可以是第三方檢測機構(gòu)也可以是由工業(yè)和信息化部委托的有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu) 

   9.無線核準的流程怎么收費？

 無線電發(fā)射設(shè)備型號核準測試及監(jiān)督檢查資金是國家財政預(yù)算安 排，通過政府購買服務(wù)方式，支付生產(chǎn)或進口在我國境內(nèi)銷售、使用 的無線電發(fā)射設(shè)備型號核準許可所需的測試服務(wù)（由工業(yè)和信息化部 委托的有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)實施 ）及監(jiān)督檢查等支撐服務(wù)的專項資金。

*正常情況下免費！

  但是有以下情形之一的，自行與承