印尼 MOH / IPAK 醫(yī)療器械注冊

印尼的醫(yī)療器械由印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH）里的一個部門——醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局管理。
衛(wèi)生部依據(jù)印度尼西亞共和國衛(wèi)生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號條例對醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行管理。根據(jù)第9條，在印尼銷售醫(yī)療器械的公司應(yīng)當(dāng)是當(dāng)?shù)貙嶓w公司，且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商許可證（IPAK）。

在印尼，醫(yī)療器械的監(jiān)管分類包含以下3種：

I 類：低風(fēng)險器械——一般管控

II 類：中級風(fēng)險器械——特殊管控

III 類：高風(fēng)險器械——上市前審批

注冊過程產(chǎn)品是否需要進(jìn)行本地測試（型式測試/樣品測試）？

——不需要，在印尼注冊醫(yī)療器械通常不需要進(jìn)行本地測試。

完成注冊需要進(jìn)行臨床試驗嗎？

——注冊時可能需要臨床試驗，但在大多數(shù)情況下，國外臨床資料是可以的。

注冊流程需要原產(chǎn)國的批準(zhǔn)嗎？

——在印度尼西亞注冊大多數(shù)情況下不需要原產(chǎn)國的批準(zhǔn)。需要提供自由銷售證明。

申報資料格式

——基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎(chǔ)上略做修訂。

注冊證有效期是多久？

——在LOA生效后5年。在注冊證屆滿前至少6個月提交延續(xù)注冊申請

取證后發(fā)生變更怎么辦？

——生產(chǎn)地址、商品名、適應(yīng)癥、產(chǎn)品/證書持有人發(fā)生變化，需要新注冊；新增型號、標(biāo)簽和/或IFU微小變更，滅菌場地和/或方法（產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范不變）變化，可以進(jìn)行變更注冊

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