紫外線消毒器做FDA注冊(cè)如何辦理？

紫外線消毒器做FDA注冊(cè)如何辦理？紫外線消毒器屬于一類醫(yī)療器械，出口美國(guó)需要做醫(yī)療器械FDA注冊(cè)（豁免510K），需要找國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（擁有美國(guó)代理人）進(jìn)行辦理，下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于紫外線消毒器FDA注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容吧！

紫外線消毒器做FDA注冊(cè)范圍有哪些？

　如：紫外線消毒燈，電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等產(chǎn)品。

　　紫外線消毒器FDA注冊(cè)需要什么條件：

　　1、FDA廠家備案號(hào)碼（FDA factory registration）

　　2、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（device listing）

　　3、初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼（initial US based importer registration）

　　4、部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）

　　關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)做FDA申報(bào)所需的4類資料中，通常第1、第2和第4項(xiàng)都是由廠家自行申請(qǐng)注冊(cè)完成的，但第3項(xiàng)“初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼”則是由美國(guó)的進(jìn)口商（即買家）注冊(cè)完成的。

紫外線消毒器做FDA注冊(cè)辦理流程及需要條件

　　1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;

　　2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;

　　3）企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);

　　4）產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);

　　5）產(chǎn)品的成份與成份比例;

　　6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;

　　7）產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒);

　　8、產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書(僅供參考)

紫外線消毒器FDA認(rèn)證辦理流程：

　　1.1.企業(yè)登記

　　a）企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

　　b）FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；1.2.產(chǎn)品注冊(cè)

　　1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：

　　1類醫(yī)療器械列名控制

　　2類市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）

　　3類PMA入市前批準(zhǔn)

　　1.2.2委托代理

　　《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

　　1.2.3提供資料

　　企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)

　　有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)

　　《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

　　FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

　　企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）

　　1.3付款

　　注冊(cè)和列名免費(fèi)；

　　510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

　　1.4辦理注冊(cè)

　　收費(fèi)后計(jì)算，F(xiàn)DA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；

　　1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

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