什么是亞馬遜DIMDI注冊？

亞馬遜要求提供的DIMDI注冊是什么？

 醫(yī)療器械投放德國市場時必須在DIMDI系統(tǒng)注冊，類似于中國NMPA或美國FDA，醫(yī)療產(chǎn)品在上市銷售前，必須要在相關(guān)機(jī)構(gòu)完成注冊或備案。銷往歐盟的醫(yī)療產(chǎn)品也需要在歐盟主管當(dāng)局完成注冊或備案。通常這個動作由歐盟授權(quán)代表（歐代）完成。對于歐代在德國的企業(yè)來說，產(chǎn)品在取得CE證書（或自我符合性申明）后，還需要在德國主管當(dāng)局注冊或備案。

 DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的權(quán)威機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版官方的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語、詞表、命名和目錄。

 根據(jù)市場準(zhǔn)入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外，制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險比的可接受性。

 在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。此后，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療器械的性能評估需要獲得上級聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德委員會的批準(zhǔn)。并且必須通過德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所（DIMDI認(rèn)證）的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級主管當(dāng)局申請。

 歐盟境跨境電商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表？

 (a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

 (b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

 (c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟代理人進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

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