歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR需要?dú)W代嗎？

什么是MDR？MDR-是歐盟最新的醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)，即REGULATION (EU) 2017/745，于2017年4月5日正式發(fā)布，原計劃2020年5月26日起強(qiáng)制實(shí)施。由于受疫情影響，推遲一年，MDR法規(guī)改為2021年5月26日開始實(shí)施。

歐代是什么？為什么申請MDR需要?dú)W代呢？歐盟授權(quán)代表（也被稱為EAR/歐代），是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求EEA境外的制造商必須指定歐代履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表

對于醫(yī)療企業(yè)來說，歐盟對高風(fēng)險領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐代要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的法律要求。為符合上述歐盟設(shè)立歐代的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)沒有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械、有源可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要指定相應(yīng)法律實(shí)體或自然人作為自己的歐洲授權(quán)代表。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報價與周期方案等

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