用于YY0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫(yī)療器械分類目錄》中為第二類醫(yī)療器械產品，類代號為6864。
一次性使用手術衣的結構和組成
一次性使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。
一次性使用手術衣相關標準
GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準
GB 18278-2000 醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌
GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制
GB 18280-2000 醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法
YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求
YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號
YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求