FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題
1.美國(guó)FDA認(rèn)證是沒(méi)有證書(shū)的，實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書(shū)，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書(shū)，跟FDA沒(méi)一點(diǎn)關(guān)系。
2.FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械，等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大，其中II類以上醫(yī)療器械，通過(guò)了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過(guò)了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品，僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊(cè)而已，根本算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。
比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。
3、對(duì)于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會(huì)直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長(zhǎng)，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒(méi)有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過(guò)，而且也相對(duì)沒(méi)那么嚴(yán)格。美國(guó)FDA認(rèn)證，如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來(lái)電咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息
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