FDA口罩應急法規(guī)解讀

早在3月2日FDA就發(fā)布了一個指南文件允許醫(yī)護人員使用NOISH認證的口罩的EUA文件，按照常規(guī)的要求NOISH認證的口罩也需要符合510(k)的要求，由于510(k)的獲批至少需要6-8個月的時間，F(xiàn)DA才出臺了這個文件。

 22天之后，美國政府發(fā)現(xiàn)口罩的短缺還是沒有緩解，因此又出臺了一個新的針對于并沒有獲得NOISH認證的口罩的EUA文件。文件的第一頁如下（大家仔細看看FDA的這只老鷹是不是和你看到的各種書上的老鷹一樣，這個是真正的FDA老鷹，但是這個老鷹一般不出場，這里順帶打個假）。

要求二：口罩有獲得以下市場認證或者準入

 歐盟CE認證

澳大利亞TGA認證

加拿大Health Canada注冊

日本PMDA注冊

 其實對于國內的廠商而言我覺得有可能滿足的就是要求二里面的歐盟CE認證。

 第二：該如何和FDA溝通并獲得該資質

 該文件中也提到了你需要和FDA聯(lián)系，并告知FDA一些基本的信息，比如你的口罩的型號信息，獲得的證書的信息，打算銷售多少口罩到美國市場去等等。FDA會進行評估，評估下來如果沒有問題FDA會寫郵件告訴你你們公司已經被加到口罩應急供應廠商名錄下。接下來你就可以往美國市場銷售口罩了，但提醒一點你還需要和你的進口商(Importer)溝通好。

 第三：你還需要做什么事情

 口罩廠商還需要完成以下七件事情。

 制造商要將進入應急通道的口罩的英文說明書公布在公司的官方網站上，方便醫(yī)護工作者查詢。如有變動應及時通知FDA。

 制造商還要為會接收應急口罩的醫(yī)療機構準備一份隨附文件，文件內容包括制造商的名稱，應急口罩的型號，預期用途以及上述的網址信息。

 制造商也需要把準備隨附文件的情況告知進口商，進口商應確保醫(yī)療機構有收到隨附文件。

 制造商應準備好不良事件上報的預案，如發(fā)生應啟動預