FDA口罩應(yīng)急法規(guī)解讀

早在3月2日FDA就發(fā)布了一個指南文件允許醫(yī)護人員使用NOISH認證的口罩的EUA文件，按照常規(guī)的要求NOISH認證的口罩也需要符合510(k)的要求，由于510(k)的獲批至少需要6-8個月的時間，F(xiàn)DA才出臺了這個文件。

 22天之后，美國政府發(fā)現(xiàn)口罩的短缺還是沒有緩解，因此又出臺了一個新的針對于并沒有獲得NOISH認證的口罩的EUA文件。文件的第一頁如下（大家仔細看看FDA的這只老鷹是不是和你看到的各種書上的老鷹一樣，這個是真正的FDA老鷹，但是這個老鷹一般不出場，這里順帶打個假）。

要求二：口罩有獲得以下市場認證或者準入

 歐盟CE認證

澳大利亞TGA認證

加拿大Health Canada注冊

日本PMDA注冊

 其實對于國內(nèi)的廠商而言我覺得有可能滿足的就是要求二里面的歐盟CE認證。

 第二：該如何和FDA溝通并獲得該資質(zhì)

 該文件中也提到了你需要和FDA聯(lián)系，并告知FDA一些基本的信息，比如你的口罩的型號信息，獲得的證書的信息，打算銷售多少口罩到美國市場去等等。FDA會進行評估，評估下來如果沒有問題FDA會寫郵件告訴你你們公司已經(jīng)被加到口罩應(yīng)急供應(yīng)廠商名錄下。接下來你就可以往美國市場銷售口罩了，但提醒一點你還需要和你的進口商(Importer)溝通好。

 第三：你還需要做什么事情

 口罩廠商還需要完成以下七件事情。

 制造商要將進入應(yīng)急通道的口罩的英文說明書公布在公司的官方網(wǎng)站上，方便醫(yī)護工作者查詢。如有變動應(yīng)及時通知FDA。

 制造商還要為會接收應(yīng)急口罩的醫(yī)療機構(gòu)準備一份隨附文件，文件內(nèi)容包括制造商的名稱，應(yīng)急口罩的型號，預(yù)期用途以及上述的網(wǎng)址信息。

 制造商也需要把準備隨附文件的情況告知進口商，進口商應(yīng)確保醫(yī)療機構(gòu)有收到隨附文件。

 制造商應(yīng)準備好不良事件上報的預(yù)案，如發(fā)生應(yīng)啟動預(yù)