2021年5月28日，歐盟委員會發(fā)布了授權(quán)法規(guī)(EU) 2021/849，修訂法規(guī)(EC) No 1272/2008《物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）。該修訂在2021年6月17日生效，并將從2022年12月17日起執(zhí)行。該法規(guī)修訂了CLP法規(guī)附件VI第3部分的表3（《有害物質(zhì)的統(tǒng)一分類和標(biāo)簽清單》…

2021年7月8日，歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)將第25批8項評議物質(zhì)納入SVHC候選物質(zhì)清單，REACH高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)清單正式增至219項。新增的8項物質(zhì)信息如下：REACH 法規(guī)規(guī)定，當(dāng)物品中的SVHC含量大于0.1%時，須在供應(yīng)鏈內(nèi)進行信息傳遞；當(dāng)物品中SVHC含量大于0.1%且年出口量大于1 噸…

2021年6月29日，歐盟委員會向世貿(mào)組織（WTO）提交了三項通報案：G/TBT/N/EU/808、G/TBT/N/EU/809及G/TBT/N/EU/810，提議在RoHS2.0指令附件IV中新增三項鄰苯的豁免。此三項通報案均將開展為期15天的公眾咨詢，公眾咨詢截止至2021年7月14日，并擬于歐盟官方公報發(fā)布后20天生效。…

UL1598標(biāo)準是使用非常廣泛的標(biāo)準之一，用于安裝在非危險場所的固定式燈具，應(yīng)用場景非常廣泛，如面板燈、吸頂燈、吊燈、洗墻燈、地埋燈、路燈等室內(nèi)外的固定安裝燈具。新版標(biāo)準對LED燈具要求的變化：1、對塑料外殼的防火等級的要求基本一致，但是增加了限制條件：不適用于腔體…

二類無源醫(yī)療器域是指不依靠電能或其他能源，但可以通過有人體或者重力產(chǎn)生的能量發(fā)揮其功效的醫(yī)療器械，主要包括不接觸入體的器械（護理設(shè)備或器械、體外診斷試劑、其他輔助試劑）和接觸或進入人體的器械（表面接觸器械和外部侵入器械）。無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理…

1S0 10993-122021醫(yī)療器慌樣品送檢標(biāo)準GB/T1688612-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品1S0 10993-12：2021 Biological evaluation of medical devices-Part 12：Sample preparation and reference mater ials1，試驗樣品？答：又稱為檢測樣品，用于生物化學(xué)或…

2021年6月，歐盟委員會提議修訂REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006，將5種新物質(zhì)加入REACH法規(guī)附錄XIV（授權(quán)物質(zhì)清單）。在REACH附錄XIV的表格中，擬加入第55至第59項物質(zhì)：最遲申請日期擬定為此修訂生效的18個月后，而日落日期擬定為此修訂生效的36個月后。一旦此草案法規(guī)通過并生效…

本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進一步重視，同時也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進一步的統(tǒng)一。 在IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框…