對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。問：與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質量管理體系中應如何對其進行有效控制？答：根據(jù)《醫(yī)療器械…

2022年1月，泰國發(fā)布關于食品接觸塑料法規(guī)草案，制定了食品接觸塑料新規(guī)則。具體內(nèi)容如下：1、列出了一般安全要求；2、詳細說明了制造食品接觸再生塑料的回收過程規(guī)則；3、要求牛奶和乳制品的塑料容器由聚乙烯（PE）、乙烯-烯烴共聚樹脂、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）或聚對苯…

2022 年 2 月 23 日 ，F(xiàn)DA發(fā)布如下擬議規(guī)則：Medical Devices; Quality System Regulation Amendments，以修訂FDA質量體系（QS）法規(guī)（21 CFR 820）中器械的當前良好制造實踐要求，以納入ISO 13485:2016的要求，以與ISO 13485的QMS要求趨同，同時繼續(xù)根據(jù)FD&C法案及其實施…

2021年11月底，F(xiàn)CC官網(wǎng)發(fā)布KDB 447498 D04 Interim General RF Exposure Guidance v01 (以下簡稱V07版) 過渡期射頻暴露指導文件。新版本是基于KDB 447498 D01 V06要求及FCC-19-126規(guī)定進行了修改和更新，將于2022年04月01日起實施。主要內(nèi)容更新V07版對于便攜式設備的SAR評估要…

智能手機是歐盟最常用于撥打歐洲緊急呼叫號碼“112”的無線電設備類別。訪問緊急服務的無線電設備位置的準確度在確保對這些服務訪問發(fā)揮著關鍵作用。當前，來自移動設備的緊急通信中的呼叫者位置是使用基于移動設備的蜂窩塔的覆蓋區(qū)域的小區(qū)ID來建立的。蜂窩塔的覆蓋范圍從 10…

美國EPA申報周期多久？EPA商號申報流程是什么？EPA號碼申報流程除了上述的要求，任何注冊的殺蟲滅菌產(chǎn)品制造商必須在每年3月1日之前，向EPA申報銷量情況，以保持注冊的有效性。如果未申報的，EPA發(fā)現(xiàn)后有權對產(chǎn)品進行銷毀。申報周期周期一般2-3個工作日，EPA申報成功后會有EPA…

商家未提交EPA年報有何后果？根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑，殺真菌劑和滅鼠劑法案》，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須為其生產(chǎn)廠址提交初始報告，并于每年3月1日前向美國環(huán)保署（EPA）提交前一年的年報。不提交初始報告和年報為非法行為，將會被終止登記申請，或受到民事罰款，最高罰款可達到$7500。EPA…

2021年11月，國家認監(jiān)委發(fā)布了TC11-2021-01技術決議，公布了一批修訂的汽車及汽車零部件強制性認證標準及執(zhí)行要求。 為保證汽車產(chǎn)品強制性產(chǎn)品認證制度的有效實施，依據(jù)《關于標準修訂時強制性產(chǎn)品認證有關問題的通知》等（認監(jiān)委2012年第4號）的有關規(guī)定，中國質量認證中心修…